Auf welcher Palette ist was?

Warum das Aggregieren von Einzelverpackungen Sinn macht, auch wenn es (noch) nicht vorgeschrieben ist.

Die EU schreibt in ihrer jüngst veröffentlichten Fälschungsrichtlinie lediglich vor, auf Einzelverpackungen von verschreibungspflichtigen Medikamenten Codes mit einer einmaligen Seriennummer aufzubringen. Diese wird an eine zentrale Datenbank gemeldet, damit der Apotheker bei der Abgabe an den Verbraucher die Echtheit prüfen kann. Eine Aggregation, also das Erstellen, Speichern und Weiterleiten von Packhierarchien – den sogenannten Parent-Child-Relationships – der erstellten Codes auf Bündel-, Umkarton- oder Palettenebene wird (noch) nicht gefordert. In anderen Regionen wie zum Beispiel USA oder Türkei sind sie dagegen schon Pflicht.

Ohne das Aggregieren wird eine effiziente Logistik erschwert

Der eine oder andere Pharmahersteller mag sich erleichtert darüber gezeigt haben, dass die Aggregation in der EU nicht vorgeschrieben ist. Doch sie bringt erhebliche Vorteile mit sich. Ohne zu wissen, welche Einzelcodes sich etwa innerhalb einer kompletten Palette befinden, lassen sich viele Logistikprozesse nur schwer effizient gestalten. So können beispielsweise Warenrücksendungen mit einer existenten Aggregationshierarchie relativ einfach gehandhabt werden. „Schon das Lesen des Paletten-Codes reicht dann aus, um die Codes aller Einzelverpackungen wieder in das Warenwirtschaftssystem bzw. die angeschlossene Serialisierungsdatenbank zurückzubuchen“, sagt Michael Urso, Product Manager Pharma & Packaging Solutions bei Atlantic Zeiser.

Zu wissen, wo in der Logistikkette sich einzelne Produkte befinden, kann außerdem bei Rückrufaktionen ein entscheidender Vorteil sein. „So sind Hersteller in der Lage, schnell zu reagieren, vor allem ohne unnötig große Chargen aus dem Markt ziehen zu müssen“, erläutert Urso. Bei gestohlenen Produkten lassen sich zudem so relativ einfach „Blacklists“ aller sich illegal im Markt befindlichen Einzelverpackungen erstellen.

Großhändler dürften schnell auf aggregierte Daten drängen

Auch wenn die EU in ihrer delegierten Rechtsakte die Aggregation nicht explizit fordert, so kann man zwischen den Zeilen zumindest doch eine Empfehlung herauslesen: Wenn Medikamente an öffentliche Einrichtungen abgegeben werden oder ein Großhändler Medikamente nicht direkt vom Hersteller bezieht, ist dieser verpflichtet, die Echtheit jeder Verpackung zu prüfen. „Diese Arzneimittel sollten daher entlang der gesamten Lieferkette zusätzlichen Überprüfungen seitens der Großhändler auf ihre Echtheit hin unterzogen werden, um das Risiko möglichst gering zu halten, dass gefälschte Produkte in die legale Lieferkette eindringen“, heißt es etwa in Absatz 19 der Delegierten Rechtsakte.  In der logischen Konsequenz würde dies bedeuten, dass ein Großhändler jede einzelne Verpackung scannen muss, sofern er nicht die Möglichkeit hat, einen übergeordneten Code zu prüfen, hinter dem sich die Aggregationshierarchie verbirgt. In Absatz 20 wird diese Problematik auch angesprochen, aber recht neutral verpackt: Es solle „dem Großhändler überlassen bleiben, ob er sich für die Ablesung einzelner individueller Erkennungsmerkmale oder, falls vorhanden, aggregierter Codes entscheidet“. Somit dürfte es nur eine Frage der Zeit sein, bis die Großhändler angesichts der Verpflichtung und des erheblichen Zeitaufwands, der auf sie zukommt, Pharmaunternehmen dazu drängen werden, mit dem Aggregieren zu beginnen.

Die vorherrschende Sorge, dass die Aggregation den Durchsatz von Verpackungslinien reduziert, war zwar anfangs nicht gänzlich unberechtigt. Mittlerweile gibt es aber die Möglichkeit, Casepacker in bestehenden Verpackungslinien mit Kameras und anderem Equipment so nachzurüsten, dass der Unterschied in vielen Fällen kaum ins Gewicht fällt. Für kleinere Produktionsmengen gibt es außerdem semiautomatische Lösungen wie z. B. die MEDILINE CodeCollectM, die beim manuellen Verpacken mittels hochauflösender Kameras alle Einzelcodes pro Lage erfassen und gleichzeitig als Packstation ein ergonomisches Arbeiten erlauben.

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Ute Heiler
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Über Ute Heiler

Manager Marketing Services | Atlantic Zeiser