Pharma Packaging Konferenz: Delegierte Verordnung (EU) 2016/161

Der delegierte Rechtsakt (EU) 2016/161 – die sogenannte Fälschungsrichtlinie – ist jetzt rechtskräftig. Auf der 10. Jahreskonferenz Pharma Packaging in Berlin diskutierten zahlreiche Experten dieses Thema, darunter Dr. Stefan Öing, Direktor Business Development bei Atlantic Zeiser.

Diejenigen, die bereits mit den Rahmenbedingungen für die Serialisierung in der EU vertraut sind, mussten feststellen, dass die erforderlichen Anpassungen zwar geringfügig sind, aber doch Einfluss auf die Entscheidungen für Serialisierung und Aggregation haben können:

  • Mehrheitlich werden vier, in manchen Fällen fünf, Klartextlinien neben dem Datamatrix-Code gefordert: Seriennummer und Produktcode, z. B. GTIN aufgrund der neuen Verordnung 2016/161. EXP und LOT wurden bereits in vorherigen Verordnungen gefordert.
  • Die Wahrscheinlichkeit, dass die Seriennummer abgeleitet werden kann, ist vernachlässigbar und in jedem Fall geringer als 1:10000.
  • Die aus der Kombination von Produktcode und Seriennummer muss für mindestens 5 Jahre einzigartig sein, jedoch 1 Jahr länger als das EXP Datum. Maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum.
  • Die geforderte Qualität des Datamatrix-Codes von mindestens 1,5 – entspricht Klasse C oder besser.
  • Echtheitsprüfung der Arzneimittelpackung durch Großhändler für:
    a) Arzneimittel, die von anderen Großhändlern oder Apotheken zurückgegeben wurden
    b) Lieferungen von Großhändler zu Großhändler
    Ein starkes Argument für die Aggregation?

Haben Sie Fragen zu diesem Thema? Gerne sind wir für Sie da.

Die Rechtsakte (EU) 2016/161 steht unter folgendem Link in 23 Sprachen zum Download bereit: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX:32016R0161

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Stefan Rowinski
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