Serialisierung ist nicht gleich Serialisierung

In den letzten Jahren sind in vielen Teilen der Welt Gesetze und Regularien verabschiedet worden, die die Serialisierung und/oder das Track & Trace von verschreibungspflichtigen Medikamenten vorschreiben. Drei grundsätzliche  Fragen tauchen dabei immer wieder auf.

Wer generiert die Seriennummern?

Die Seriennummern können entweder von einer Organisation zur Verfügung gestellt werden, die einer staatlichen Behörde untersteht. Das war in China bisher der Fall. Oder die Verantwortung obliegt dem Medikamentenhersteller, der sich an gewisse Vorgaben halten muss. In den meisten Regionen müssen sich nach heutigem Stand die Arzneimittelhersteller selbst um dieses Thema kümmern.

Serialisierung oder Track & Trace?

Beide Begriffe werden häufig als eine Art Synonym benutzt. Das ist vom Grundsatz aber nicht ganz korrekt. Das Track & Trace, also das „Nachverfolgen und Aufspüren“ an jedem beliebigen Punkt der Lieferkette bedarf zusätzlicher Prozesse, die Serialisierung eines Medikaments allein erlaubt nicht automatisch eine Rückverfolgbarkeit (Track & Trace). Wenn es ausreichend ist, eine Seriennummer aufzudrucken, diese zu speichern und weiterzuleiten, spricht man von Serialisierung. So ist es in der EU ab 2019 vorgesehen. Müssen darüber hinaus die Seriennummern in Packhierarchien von Bündeln, Umkartons, Paletten etc. dokumentiert werden, spricht man allgemein von Aggregation. Diese Aggregationsdaten dienen dann zum Beispiel der besseren Rückverfolgbarkeit, dem Track & Trace von Chargen entlang der Logistikkette. Die meisten Länder mit Serialisierungspflicht schreiben eine Aggregation vor, die EU zum Beispiel aber nicht.

Wohin werden serialisierte Daten gemeldet?

Zu diesem Aspekt lassen sich drei verschiedene Ansätze erkennen. Die Daten werden in den meisten Fällen an eine Datenbank gemeldet, die einer Regierungsbehörde untersteht. So war es zum Beispiel bisher in China und ist es in der Türkei der Fall. In der EU obliegt das zentrale Sammeln und Speichern den Pharmaunternehmen selbst. Stand heute kann man davon ausgehen, dass ein oder mehrere Anbieter dies im Auftrag aller Hersteller auf Länderebene übernehmen werden. Beim „amerikanischen“ Prinzip tritt anstelle einer zentralen Datenbank ein elektronischer Stammbaum, der sogenannte e-Pedigree. Dabei handelt es sich um ein Zertifikat, das der Hersteller an seine Kunden, also z. B. einen Großhändler, weiterleiten muss. Ohne das „Transaction Statement“ darf innerhalb der Logistikkette kein Beteiligter Waren kaufen, und er darf diese auch nur mit einem gültigen Stammbaum weitergeben. In der Serialisierungssoftware MEDTRACKER von Atlantic Zeiser sind alle oben genannten Prinzipien bereits implementiert und können mit geringem Aufwand an die länderspezifischen Eigenheiten angepasst werden. Dank der modularen Systemarchitektur ist der Validierungsaufwand bei kleineren, nachträglichen Anpassungen überschaubar. Denn schon heute zeichnet sich ab, dass weitere Regionen mit Serialisierungsvorschriften folgen werden und auch die eine oder andere Anpassung bei bestehenden Regularien in Zukunft ins Haus steht. Die jüngsten Entwicklungen in China sind hierfür ein gutes Beispiel.

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Ute Heiler
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Manager Marketing Services | Atlantic Zeiser